أخبار

يمكن أيضًا تسمية الأسرة الطبية بأسرة طبية، وأسرة طبية، وأسرة تمريض، وما إلى ذلك. وهي أسرة يستخدمها المرضى عند دخولهم المستشفى. وهي تستخدم بشكل رئيسي في المستشفيات الكبرى، والمراكز الصحية في البلدات، ومراكز الخدمة الصحية المجتمعية، وما إلى ذلك.

تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه عند دخول المنتجات الغذائية والطبية إلى السوق الأمريكية، يجب تسجيلها على الموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل أن تتمكن من دخول السوق الأمريكية.

يتم تصنيف أسرة المستشفيات على أنها أجهزة طبية من الدرجة الأولى في إدارة الغذاء والدواء. تُعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أجهزة الفئة الأولى بأنها "غير مخصصة للاستخدام لاستمرار الحياة أو الحفاظ على الحياة، أو لتكون مهمة في منع الضرر على صحة الإنسان، وقد لا تمثل أجهزة محتملة تشكل خطراً غير معقول للإصابة بالمرض أو إصابة." هذه الأجهزة هي الفئة الأكثر شيوعًا من الأجهزة الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث تمثل 47% من الأجهزة المعتمدة في السوق. تتميز أجهزة الفئة الأولى بالحد الأدنى من الاتصال بالمريض ولها تأثير ضئيل على الصحة العامة للمريض. عادةً، لا تتلامس أجهزة الفئة الأولى مع الأعضاء الداخلية للمريض، أو الجهاز العصبي المركزي، أو نظام القلب والأوعية الدموية. تخضع هذه الأجهزة للحد الأدنى من المتطلبات التنظيمية.

تتضمن شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأجهزة الطبية ما يلي: تسجيل الشركة المصنعة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتج، وتسجيل قائمة المنتجات (تسجيل نموذج 510)، وقائمة المنتجات (مراجعة PMA)، ووضع العلامات والتحويل الفني، والتخليص الجمركي، والتسجيل، وإعداد تقارير ما قبل السوق للأجهزة الطبية والطبية. أجهزة الرعاية الصحية، ويجب تقديم المواد التالية:

(1) خمس نسخ من المنتجات النهائية المعبأة بالكامل

(2) مخطط هيكل الجهاز ووصف النص

(3) أداء ومبدأ عمل الجهاز

(4) عرض السلامة أو مواد اختبار الجهاز

(5) مقدمة لعملية التصنيع

(6) ملخص التجارب السريرية

(7) تعليمات المنتج. إذا كان الجهاز يحتوي على خصائص مشعة أو يطلق مواد مشعة، فيجب وصفه بالتفصيل.

دورة المشروع

عادةً ما يكون الوقت من تقييم إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى الموافقة النهائية أطول ويتم التحكم فيه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)؛ عادة ما تكون دورة العملية العادية بأكملها حوالي 12 شهرًا

تتم عملية التقديم 510K لأسرة المستشفيات على النحو التالي:

1. متطلبات الامتثال للوثيقة الفنية لـ FDA 510(K).

2. التحليل القياسي المطبق على تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510k

3. التأكد من توفر الوثائق الموجودة

4. جمع ومقارنة المنتجات المسجلة في السوق

5. قم بإعداد معلومات المنتج وفقًا لمتطلبات US FDA 510k

6. إعداد 510 ألف وثيقة تسجيل حسب المعايير

7. إجراء المراجعات بناءً على نتائج مراجعة مستندات التسجيل

8. استكمال تسجيل الشركة وتسجيل قائمة المنتجات

Taishaninc حاصلة على شهادة تصدير عالمية
لديها 5 شركات تابعة مملوكة بالكامل
تغطية صناعات مواد البناء والكيماويات والأجهزة الطبية
نحن مصنع حاصل على شهادة تصدير عالمية، بقيمة إنتاجية سنوية تبلغ 5,000,000 دولار أمريكي ونصدر إلى أكثر من 160 دولة حول العالم. نحن أكبر مصنع صناعي متكامل في المنطقة المحلية. إذا لزم الأمر، يرجى الاتصال بنا في الوقت المناسب وإرسال معلومات مفصلة عن المنتج.